Fabricación o importación de sustancias:
Los fabricantes o productores no comunitarios no pueden registrar directamente las sustancias destinadas a ser importadas a la UE. El registro debe realizarlo, bien el importador, o bien una persona física o jurídica establecida en la Comunidad y que actúe como representante exclusivo suyo para cumplir con sus obligaciones como importador conforme al Reglamento REACH. El representante exclusivo se designará de mutuo acuerdo, y deberá tener suficiente experiencia y conocimientos en el manejo práctico de sustancias y la información relativa a ellas. Deberá mantener disponible y actualizada la información sobre cantidades importadas y los clientes a los que se venden, así como la información sobre la última actualización de la Ficha de Datos de Seguridad (FDS). Si un fabricante no comunitario nombra a un representante exclusivo, deberá informar a los importadores de la misma cadena de suministro, los cuales serán considerados en este caso usuarios intermedios.
Los fabricantes o productores no comunitarios no pueden registrar directamente las sustancias destinadas a ser importadas a la UE. El registro debe realizarlo, bien el importador, o bien una persona física o jurídica establecida en la Comunidad y que actúe como representante exclusivo suyo para cumplir con sus obligaciones como importador conforme al Reglamento REACH. El representante exclusivo se designará de mutuo acuerdo, y deberá tener suficiente experiencia y conocimientos en el manejo práctico de sustancias y la información relativa a ellas. Deberá mantener disponible y actualizada la información sobre cantidades importadas y los clientes a los que se venden, así como la información sobre la última actualización de la Ficha de Datos de Seguridad (FDS). Si un fabricante no comunitario nombra a un representante exclusivo, deberá informar a los importadores de la misma cadena de suministro, los cuales serán considerados en este caso usuarios intermedios.
Para las sustancias fabricadas o importadas a partir de 1 tonelada anual que deban registrarse, deberá presentarse un expediente técnico, con información sobre las propiedades y la clasificación de las sustancias, así como sobre sus usos y orientaciones para garantizar un uso seguro. Los requisitos del expediente técnico se recogen en el apartado a) del artículo 10 del REACH. La información requerida para determinar las propiedades de las sustancias varía según el tonelaje con que la sustancia se fabrica o se importa (art. 12). Cuanto mayor sea el tonelaje, más información se exigirá sobre las propiedades intrínsecas de la sustancia.
Los requisitos de información se recogen en los Anexos VI a XI del Reglamento. REACH prevé que los solicitantes de registro pongan en común sus datos para obtener la información requerida.
Fabricación o importación de artículos:
Conforme al artículo 7(2) de REACH todo productor o importador de artículos deberá notificar a la ECHA la presencia de sustancias candidatas a autorización en caso de que se cumplan las dos condiciones siguientes:
a) que la sustancia esté presente en dichos artículos en cantidades anuales totales superiores a 1 tonelada por productor o importador;
b) que la sustancia esté presente en dichos artículos en cantidad superior a una concentración del 0,1 % en peso/peso (p/p).
No será necesario llevar a cabo la notificación si:
1. se puede excluir la exposición de las personas o del medio ambiente en condiciones de uso normales o razonablemente previsibles, incluidas la eliminación.
2. la sustancia ya se ha registrado para ese uso.
El apartado 1 se refiere a que la liberación de la sustancia debe producirse durante la vida útil del artículo; la liberación
de una sustancia durante la fase de producción del artículo o de eliminación tras agotarse el ciclo de vida
del artículo no se considera liberación por uso normal o previsto. En general, no se considera que la sustancia
está destinada a ser liberada cuando la liberación se produce durante el uso y mantenimiento pero
no contribuye a ninguna función del artículo, por ejemplo, la perdida progresiva de la capa externa de los
neumáticos, de los tintes de productos textiles en lavados consecutivos, o del lubricante de un engranaje.
De forma similar, la liberación accidental o debida a un mal uso que no respeta las instrucciones de uso o
la funcionalidad del artículo, no se produce en condiciones de uso normales o razonablemente previsibles
y, por tanto, no se considera una liberación prevista. Las condiciones normales de uso de los artículos utilizadas
por usuarios industriales o profesionales pueden ser significativamente diferentes de las condiciones
«normales» para los consumidores. Se consideran condiciones de uso razonablemente previsibles aquellas
que pueden anticiparse como probables debido a la función y apariencia del artículo; incluso cuando
no sean las condiciones normales de uso. Por ejemplo, cuando un niño pequeño no conoce la función del
artículo y lo asocia y utiliza para otro propósito, mordiéndolo o chupándolo.
Si la función principal de un objeto es liberar sustancias o mezclas, como en el caso de los bolígrafos, entonces
el objeto es en la mayoría de los casos «una sustancia o un mezcla en un contenedor especial o en
un soporte especial» y no un artículo que contiene una sustancia destinada a ser liberada. Obviamente se
aplican las obligaciones de registro a la sustancia o a los componentes de la mezcla.
Si un artículo cumple una función secundaria desempeñada a través de la liberación de sustancias o mezclas
en condiciones de uso normales o razonablemente previsibles (por ejemplo, una goma de borrar perfumada),
entonces la liberación se considera intencionada. En este caso de aplican las obligaciones de registro
a la sustancia liberada.
de una sustancia durante la fase de producción del artículo o de eliminación tras agotarse el ciclo de vida
del artículo no se considera liberación por uso normal o previsto. En general, no se considera que la sustancia
está destinada a ser liberada cuando la liberación se produce durante el uso y mantenimiento pero
no contribuye a ninguna función del artículo, por ejemplo, la perdida progresiva de la capa externa de los
neumáticos, de los tintes de productos textiles en lavados consecutivos, o del lubricante de un engranaje.
De forma similar, la liberación accidental o debida a un mal uso que no respeta las instrucciones de uso o
la funcionalidad del artículo, no se produce en condiciones de uso normales o razonablemente previsibles
y, por tanto, no se considera una liberación prevista. Las condiciones normales de uso de los artículos utilizadas
por usuarios industriales o profesionales pueden ser significativamente diferentes de las condiciones
«normales» para los consumidores. Se consideran condiciones de uso razonablemente previsibles aquellas
que pueden anticiparse como probables debido a la función y apariencia del artículo; incluso cuando
no sean las condiciones normales de uso. Por ejemplo, cuando un niño pequeño no conoce la función del
artículo y lo asocia y utiliza para otro propósito, mordiéndolo o chupándolo.
Si la función principal de un objeto es liberar sustancias o mezclas, como en el caso de los bolígrafos, entonces
el objeto es en la mayoría de los casos «una sustancia o un mezcla en un contenedor especial o en
un soporte especial» y no un artículo que contiene una sustancia destinada a ser liberada. Obviamente se
aplican las obligaciones de registro a la sustancia o a los componentes de la mezcla.
Si un artículo cumple una función secundaria desempeñada a través de la liberación de sustancias o mezclas
en condiciones de uso normales o razonablemente previsibles (por ejemplo, una goma de borrar perfumada),
entonces la liberación se considera intencionada. En este caso de aplican las obligaciones de registro
a la sustancia liberada.
Hay dos posibilidades para enviar su notificación: a través del formulario web o a través de REACH -IT .Si se desea solicitar alguna de la información notificada como confidencial , se debe utilizar el REACH-IT. Para más información ver la página de notificación de sustancias de la ECHA.
