ISO 13485
¿Qué es?
Su funcionalidad radica en proporcionar un enfoque sistemático para garantizar la calidad y seguridad en la fabricación y prestación de servicios en estos sectores altamente exigentes, específicamente diseñado para los dispositivos médicos.
Asesoramiento
Ofrecemos servicios de consultoría, auditoría y formación para ayudarte a conseguirlo. Te asesoramos en todo el proceso, desde el diagnóstico inicial hasta la obtención del certificado. Además, te ofrecemos un seguimiento personalizado y adaptado a tus necesidades. Con nuestra ayuda, podrás mejorar tu competitividad, tu reputación y tu cumplimiento legal en el sector de dispositivos médicos.
Ventajas y Beneficios de obtener una certificación ISO 13485
- Cumplimiento Regulatorio: Ayuda a cumplir con las regulaciones y requisitos legales en la fabricación y comercialización de dispositivos médicos.
- Mejora de Procesos: Promueve la mejora continua de los procesos relacionados con la fabricación y distribución de dispositivos médicos.
- Confianza del Cliente: Demuestra el compromiso de la organización con la calidad y seguridad de los dispositivos médicos, lo que aumenta la confianza de los clientes y usuarios.
- Acceso a Mercados Internacionales: Facilita el acceso a mercados internacionales al cumplir con estándares reconocidos globalmente.
- Reducción de Riesgos: Contribuye a la reducción de riesgos relacionados con la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos.
Gestión de dispositivos médicos
Experiencia Especializada
Nuestros consultores tienen experiencia y conocimientos especializados en la implementación de sistemas de gestión de calidad para dispositivos médicos.
Ahorro de Tiempo y Recursos
Contratarnos puede ayudar a su organización a ahorrar tiempo y recursos al guiarles a través del proceso de implementación de manera eficiente.
Cumplimiento de Normativas
Garantizamos que su organización cumpla con todos los requisitos legales y reglamentarios pertinentes en el sector de dispositivos médicos.
Mejora Continua
Nuestros consultores ayudan a identificar oportunidades para mejorar el sistema de gestión de calidad y optimizar los procesos para lograr mejores resultados.
01
IMPLANTACIÓN
Compromiso contractual desde cero hasta la certificación externa
02
AUDITORIA
Una auditoría interna realizada por auditores externos aporta una visión más actualizada y orientada a la mejora
03
MANTENIMIENTO
Te acompañamos con un servicio de mantenimiento que incluye anualmente visitas de seguimiento, auditoria interna y presencia en al auditoria externa
04
RESPONSABLE EXTERNO
En muchas ocasiones resulta más eficaz externalizar la figura del responsable del sistema de gestión certificado
